Artificial intelligence & health data in clinical trials leveraging innovation, exploring future opportunities & addressing emerging challenges

Abstract

Artificial Intelligence (AI) is increasingly integrated across all stages of the clinical trial lifecycle, supporting processes such as patient identification, feasibility assessment, risk monitoring, and protocol optimization. These developments contribute to improving the efficiency of clinical trials and enhancing evidence-based decision-making. However, the growing use of AI also introduces complex ethical, regulatory, and governance challenges. This thesis investigates the gap between existing ethical frameworks and their practical implementation in AI-enabled clinical trials. Through a structured review of interdisciplinary literature and policy documents, combined with the analysis of stakeholder-informed insights from pharmaceutical, regulatory, and digital health contexts, the study evaluates how AI-driven decision-support systems are governed in practice. The analysis focuses on transparency, accountability, data governance, human oversight, and explainability as key factors in maintaining institutional and public trust. The findings reveal a clear gap between formal ethical consensus and practical application. Although high-level principles are widely endorsed, their implementation remains uneven and often fragmented across organizational functions. Ethical governance is frequently approached as a compliance requirement rather than as an integrated component of trial design and execution. The study concludes that responsible AI adoption in clinical research requires a shift from principle-based ethics to embedded, lifecycle-oriented governance structures. By emphasizing the ethics-by-design approach, the thesis proposes practical pathways for bridging the gap between theoretical frameworks and real-world implementation.Η Τεχνητή Νοημοσύνη (AI) ενσωματώνεται ολοένα και περισσότερο σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των κλινικών δοκιμών, υποστηρίζοντας διαδικασίες όπως η αναγνώριση ασθενών, η αξιολόγηση σκοπιμότητας, η παρακολούθηση κινδύνων και η βελτιστοποίηση των πρωτοκόλλων. Οι εξελίξεις αυτές συμβάλλουν στη βελτίωση της αποδοτικότητας των κλινικών δοκιμών και στην ενίσχυση της λήψης τεκμηριωμένων αποφάσεων. Ωστόσο, η αυξανόμενη χρήση της AI συνοδεύεται από σύνθετες ηθικές, κανονιστικές και προκλήσεις διακυβέρνησης. Η παρούσα διπλωματική εργασία διερευνά το χάσμα μεταξύ των υφιστάμενων ηθικών πλαισίων και της εφαρμογής τους στην πράξη σε clinical trials που αξιοποιούν τεχνητή νοημοσύνη. Μέσω συστηματικής ανασκόπησης διεπιστημονικής βιβλιογραφίας και κανονιστικών εγγράφων, σε συνδυασμό με την ανάλυση εμπειρικών ευρημάτων από stakeholders στους τομείς της φαρμακευτικής, της ρυθμιστικής εποπτείας και της ψηφιακής υγείας, αξιολογείται ο τρόπος διακυβέρνησης των AI-driven συστημάτων υποστήριξης αποφάσεων. Η ανάλυση εστιάζει στη διαφάνεια, τη λογοδοσία, τη διακυβέρνηση δεδομένων, την ανθρώπινη επίβλεψη και την επεξηγησιμότητα, ως βασικούς παράγοντες διατήρησης της εμπιστοσύνης. Τα ευρήματα αναδεικνύουν ένα σαφές χάσμα μεταξύ θεωρητικής συναίνεσης και πρακτικής εφαρμογής. Παρότι οι βασικές αρχές είναι ευρέως αποδεκτές, η εφαρμογή τους παραμένει άνιση και συχνά κατακερματισμένη μεταξύ διαφορετικών οργανωσιακών λειτουργιών. Η ηθική διακυβέρνηση αντιμετωπίζεται κυρίως ως ζήτημα συμμόρφωσης και όχι ως ενσωματωμένο στοιχείο του σχεδιασμού και της υλοποίησης. Η εργασία καταλήγει ότι η υπεύθυνη υιοθέτηση της AI απαιτεί μετάβαση από αρχές σε ενσωματωμένες, lifecycle-based δομές διακυβέρνησης. Μέσω της προσέγγισης ethics-by-design, προτείνονται πρακτικοί τρόποι γεφύρωσης του χάσματος μεταξύ θεωρίας και πράξης.